سياسة
ضوابط جديدة لترخيص معامل الأبحاث والرقابة الدوائية: تفتيش دوري وترخيص إلكتروني
صدر دليل تنظيمي حديث يضع إطارًا موحدًا ومفصلًا لضبط إجراءات ترخيص وتشغيل معامل الأبحاث والتطوير ومراقبة الجودة الخاصة بالمستحضرات والمستلزمات الطبية، في خطوة تهدف إلى تعزيز الكفاءة الرقابية والبحثية في قطاع الدواء وضمان التزام المعامل بالمعايير الدولية للجودة وسلامة النتائج.
ضوابط جديدة لترخيص معامل الأبحاث والرقابة الدوائية
نطاق العمل وأنشطته
- شمول أنشطة البحث والتطوير مثل تصميم التركيبات الدوائية الجديدة، وتطوير المستحضرات القائمة، وإجراء دراسات الثبات، ودراسات مقارنة للمستحضرات الحيوية المثيلة، والدراسات قبل الإكلينيكية وفق المعايير الدولية.
- أنشطة مراقبة الجودة التي تشمل الاختبارات الكيميائية والفيزيائية والميكروبيولوجية والاختبارات الحيوية المعتمدة على الخلايا.
- تقديم خدمات التحليل للمصانع والشركات المتعاقدة مع المعمل.
الاشتراطات الفنية والصحية قبل المنح
- يجب أن يكون المعمل مستقلًا من حيث الموقع والمساحة، مع وجود مدير مسؤول متفرغ.
- بيئة تشغيل مناسبة تشمل أنظمة تهوية، وتحكم في الحرارة والرطوبة، ومرافق مياه وصرف منفصلة، إضافة إلى إجراءات تمنع التلوث المتبادل.
- مساحات كافية لحفظ العينات والمواد المرجعية، وأسطح داخلية مقاومة للتآكل وسهلة التنظيف والتعقيم.
الكادر والسجلات والحوكمة
- توفير كوادر مؤهلة والاحتفاظ بسجلات للتدريب.
- يكون مدير المعمل مسؤولًا عن إدارة نظام الجودة، والتحقيق في الشكاوى الفنية، والمتابعة في الإجراءات التصحيحية.
- توثيق جميع البيانات والنتائج وفق متطلبات سلامة البيانات وإمكانية تتبعها.
البنية الفنية والمختبرية
- تزويد المعامل بالأجهزة اللازمة بحسب طبيعة النشاط، مثل أجهزة الكروماتوجرافيا السائلة والغازية، وأجهزة التحليل الطيفي، وأجهزة اختبار الذوبان والتفكك، وأجهزة الميكروبيولوجي، ومعدات التكنولوجيا الحيوية.
- التزام برامج دورية للمعايرة والصيانة والتأهيل الفني، وعدم تشغيل أي جهاز تظهر به نتائج غير طبيعية قبل إصلاحه وإعادة معايرته.
- استخدام أنظمة إلكترونية معتمدة لإدارة بيانات المعمل، والتأكد من سلامة الأنظمة المحوسبة وحماية البيانات.
السلامة الكيمياوية والتعامل مع النفايات
- تطبيق اشتراطات صارمة للتعامل مع المواد الكيميائية والكواشف، وتخزينها وفق طبيعتها، ووضع بطاقات تعريف عليها، والاحتفاظ بسجلات خاصة بها.
- فرض إجراءات السلامة المهنية التي تشمل توفير معدات الوقاية الشخصية، وأنظمة مكافحة الحرائق، وخطط الطوارئ، والتخلص الآمن من النفايات الكيميائية والبيولوجية، مع إمكانية التعاقد مع جهات متخصصة لإعدام النفايات وفق العقود المحددة.
إدارة الجودة والبيانات
- إلزام المعامل بتطبيق نظام إدارة جودة متكامل يتوافق مع ISO/IEC 17025 وإرشادات GLP، مع توثيق جميع نتائج الاختبارات وإجراءات التشغيل القياسية.
- اعتماد أنظمة إلكترونية لإصدار التقارير الفنية والمالية، مع ضمان سلامة البيانات وإمكانية مراجعتها وتتبعها.
- خضوع معامل الأبحاث والتطوير لنفس اشتراطات معامل مراقبة الجودة، مع إضافة متطلبات خاصة بتطوير المستحضرات وإدارة البيانات البحثية والتوثيق الكامل للأنشطة.
إجراءات الترخيص والتقييم
- يُطلب من الراغبين في إنشاء معمل إنشاء حساب في النظام الإلكتروني للهيئة وتقديم طلب الترخيص مرفقًا بالمستندات المطلوبة مثل مستندات الملكية، والرسم الهندسي، وقائمة الأجهزة، وبيانات المدير المسؤول، وشهادات الخبرة، وغيرها.
- تُخصص مهلة عشرة أيام عمل لفحص المستندات، ثم تُجرى المعاينهة الأولى خلال ثلاثين يومًا، ومع وجود ملاحظات يجوز أن يمنح الطالب مهلة حتى ثمانية أشهر لاستيفاءها قبل إعادة المعاينة.
مدة الترخيص ونطاقه
- مدة الترخيص ثلاث سنوات للمعامل الخاصة، وخمس سنوات للمعامل التابعة للمصانع المرخصة.
- يقتصر نطاق الترخيص على الأنشطة والاختبارات المحددة في الرخصة، ولا يجوز ممارسة أي نشاط إضافي إلا بموافقة الهيئة.
- يلزم المعمل بتقديم طلب تجديد الترخيص قبل انتهائه بستة أشهر، وإجراء معاينات دورية للتحقق من الالتزام المستمر بالاشتراطات الفنية.
اقرأ أيضًا:
- أجواء حارة وارتفاع الرطوبة وشبورة.. الأرصاد تعلن تفاصيل طقس الـ5 أيام المقبلة
- بورصة التكهنات.. تعرف على أبرز الأسماء المرشحة لتولي وزارة الثقافة
- الكهرباء توضح حالات تحويل العداد الكودي إلى قانوني دون الحاجة إلى التصالح
